歷史紀事與獲獎
2024
- 10月
- 原料藥「釓特酸葡胺」 (Gadoterate Meglumine) 取得中國國家藥品監督管理局正式核准 (註冊標準編號為YBY72132024) 。
- 8月
- 完成「賓達速注射劑」(BendaReady Injection) 之衛生福利部食品藥物管理署 (TFDA) 新藥查驗登記送件。
- 7月
- 「釓噴酸葡胺注射液」 (Gadopentetate dimeglumine injection) 取得中國國家藥品監督管理局學名藥核准。
- 原料藥釓噴酸葡胺 (Gadopentetate dimeglumine) 取得中國國家藥品監督管理局正式核准。
- 6月
- 因華產品普癌汰健保給付已核准通過
2023
- 11月
- 研發中D0282102產品申請經濟部產業升級創新平台輔導計畫 (主題式研發計畫) 通過，獲補助款新台幣九百萬元。
- 9月
- 鹽酸沙丙喋呤片劑已向德國醫療監管機構 (BfArM) 提交藥證申請於德國與西班牙兩國。
- 8月
- 鹽酸沙丙喋呤原料藥向德國醫療監管機構(BfArM)提交之活性成分主檔案申請 (ASMF) (程序號 ASMF 4931)。
- 7月
- 糖尿病新劑型新藥N11005口服胰島素之最新的研究成果發表於國際知名期刊「Frontiers in Endocrinology」。
- 顯影劑產品「釓特酸葡胺注射劑」 (Gadoterate Meglumine) 已向中國提出上市註冊申請 (受理號CYHS2301815、 CYHS2301816、CYHS2301817)。
- 6月
- 鹽酸沙丙蝶呤片 (Sapropterin Dihydrochloride) 取得中國國家藥品監督管理局學名藥核准。
- 原料藥鹽酸沙丙蝶呤 (SapropterinDihydrochloride) 取得中國國家藥品監督管理局正式核准。
- 4月
- 新藥D07001軟膠囊劑之晚期癌症患者之一期臨床試驗結果已發表於美國臨床腫瘤學會(ASCO) 2023年年會。
- 3月
- 新藥D07001軟膠囊劑之晚期膽道癌患者之二三期臨床試驗，可開始第二劑量組別之受試者納入。
2022
- 12月
- 原料藥「釓特酸葡胺」（ Gadoterate Meglumine）原料藥已向中國國家藥品監督管理局提出DMF申請 (受理號:JYH2260207)。
- 顯影劑產品「钆布醇注射液」（Gadobutrol monohydrate）已向中國國家藥品監督管理局進行上市註冊申請 (受理號CYHS2202167/ CYHS2202168/ CYHS2202169) 。
- 9月
- 新藥D07001軟膠囊劑之膽道癌二/三期臨床試驗計畫收納首位受試者。
- 8月
- 顯影劑產品「釓噴酸葡胺注射劑」（Gadopentetate dimeglumine）已向中國國家藥品監督管理局進行上市註冊申請(受理號CYHS2201329、CYHS2201330、CYHS2201331。)
- 與中國山東新時代藥業有限公司 簽訂鹽酸沙丙喋呤片劑(BH4；因飛諾) 技術授權合約書增補合約。
- 7月
- 原料藥「釓噴酸葡胺」 (Gadopentetate dimeglumine) 已向中國國家藥品監督管理局提出DMF申請 (受理號JYHS2260144) 。
- 3月
- 用於治療糖尿病產品N11005口服餐食胰島素 (Oral Administration of Unstable or Poorly-Absorbed Drugs) 獲美國專利核准。
- 2月
- N11005-口服胰島素學術臨床療效試驗首位受試者入組。
- 1月
- 與德國Astellas Deutschland GmbH簽訂普癌汰供貨合約
2021
- 12月
- 與美國Ainos Inc.簽訂口服抗病毒療法之開發與銷售合約。
- 10月
- 開發中新藥D07001(GemOral)獲得台灣食品藥物管理局(TFDA) 核准同意執行第II/III期針對晚期膽管癌人體療效臨床試驗(計畫編號：INNO-GO-05)。
- 9月
- N11005-口服胰島素製劑已於贛南醫學院第一附屬醫院執行學術臨床療效試驗通過人體研究倫理委員會(IRB)審查。
- 8月
- 顯影劑原料藥“因華”釓四酸葡甲胺鹽獲得台灣衛生福利部藥品許可證核准通知。
- 7月
- 廣東東陽光藥業有限公司加入因華與南北兄弟共同簽訂口服胰島素項目補充協議書。
2020
- 7月
- 本公司執行之臨床試驗phase1b/2 D07001口服抗癌新藥，已完成該人體臨床試驗1b期，試驗結果如預期，將依該口服最大耐受劑量，將進入第二期人體臨床試驗收案。
- 6月
- 治療苯酮尿症因飛諾之原料藥取得台灣衛生福利部藥品許可證。
- 5月
- 與南北兄弟藥業投資有限公司簽署在中國大陸地區 N11005口服胰島素投資協議書。
- 4月
- 取得加拿大衛生部（Health Canada）正式核准Gadopentetate(嘉多明)。
- 1月
- 與山東新時代藥業有限公司簽訂造影劑產品技術授權暨原料藥API供貨合約。
2019
- 12月
- 美國食品藥物管理局核准本公司開發之顯影劑之原料藥D0051301 Gadoterate meglumine原料藥主檔案(Drug Master File)之建立。
- 7月
- 與山東新時代藥業有限公司簽訂C08001授權合約。
- 2月
- 美國食品藥物管理局核准治療罕見疾病苯酮尿症因飛諾之原料藥Sapropterin Dihydrochloride原料藥主檔案(Drug Master File)之建立。
2018
- 7月
- 加拿大合作夥伴 Avir Pharma 向加拿大衛生部（Health Canada）提出嘉多明MRI顯影劑學名藥藥證申請。
- 4月
- 與宜昌東陽光長江藥業股份有限公司簽訂口服胰島素(N11005)於中國大陸地區授權合約書
- 3月
- 與中國山東新時代藥業有限公司簽訂因飛諾於中國及西班牙地區技術授權合約書
2017
- 12月
- 研發中 D07001口服新藥獲得衛生福利部通過人體臨床試驗審查，核准同意因華生技執行膽道癌人體療效、藥物動力學及安全性臨床試驗
- 8月
- 研發中D07001口服新藥獲得美國食品藥物管理局（US FDA）通過人體臨床試驗審查（IND），核准同意因華生技執行膽管癌人體療效、藥物動力學及安全性臨床試驗
2016
- 12月
- 取得經濟部工業局出具之「係屬科技事業暨產品或技術開發成功且具市場性之意見書」
- 4月
- 與加拿大Avir Pharma簽訂嘉多明®、嘉多視健®、因睦寧®及2項顯影劑加拿大及部分中東國家之產品經銷合約
- 1月
- 獲美國食品藥物管理局授予D07001用於治療膽管癌的孤兒藥認定
2015
- 12月
- 獲勤業評選為「德勤亞太區高科技高成長500強」中台灣排名第7名
- 11月
- D07001口服劑型完成人體臨床試驗1期
- 8月
- Carvedilol CR(C08001)與美國FDA開會後確認，執行生體相等性試驗後即可在美國提出新藥申請
- 7月
- 獲得生策會拔擢為2015標竿生技企業
2014
- 7月
- 中華生物產業協會「2014傑出生技產業—潛力新秀獎」獎項
- 5月
- 向美國FDA提出嘉多明MRI顯影劑ANDA申請
- 4月
- 完成D07001口服劑型之美國人體PK試驗
2013
- 8月
- 獲選102年經濟部技術處科專績優計畫「卓越研發成果獎」獎項
2012
- 12月
- 「Gemcitabine口服劑型」獲得企業組/研發技術類第九屆國家新創獎
- 9月
- 公司登錄興櫃，公司代碼為4172
- 獲得台北生技獎研發創新獎金獎
2011
- 10月
- 取得新成份新藥Bendamustine（普癌汰®/ Innomustine®）之國內藥物許可證
- 9月
- 美國食品藥物管理局核准D07001之新劑型新藥研究申請(IND)
2009
- 11月
- 獲得 2009 台灣生醫產業選秀大賽銅獎
- 6月
- 獲得經濟部技術處業界開發產業技術計畫-D07001口服劑型開發審查通過
- 5月
- 取得免疫抑制劑-因睦寧®(Immurin®)及MRI顯影劑-嘉多視健®(Gadoscan®)之國內藥物許可證
2008
- 9月
- 取得經濟部依照『生技新藥產業發展條例』審定為生技新藥公司
- 3月
- 與國際公司SymBio Pharmaceuticals完成簽署新藥Bendamustine癌症化療藥合作開發合約
2007
- 8月
- 取得抗感染藥物-倍特寧®(Bestnem®) 及MRI顯影劑-嘉多明®(Gadomni®)之國內藥物許可證
- 6月
- 取得經濟部小型企業創新研發計畫補助（SBIR）-Gemcitabine 口服劑型(D07001)開發
2006
- 2月
- 於臺北醫學大學創新育成中心設立研發實驗室
2005
- 10月
- 公司設立
